Переход отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества, запланированный на 1 января 2010 года, неожиданно оказался под вопросом. Вчера на коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») и.о. министра здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов вдруг усомнился в реальности сроков осуществления этого проекта. После доклада заместителя руководителя «Росздравнадзора» Андрея Младенцева, огласившего график вступления в силу новых правил, предвещающий закрытие ряда устаревших отечественных производств, г-н Зурабов поинтересовался: «Вы на этих предприятиях ставите крест?!»

Отметим, что сроки и сама возможность принудительного перехода российской фармотрасли на международный стандарт качества обсуждается давно. По большому счету г-на Младенцева, в недавнем прошлом возглавлявшего крупное производство -- компанию «Нижфарм», и пригласили в чиновники для того, чтобы он организовал переход на стандарт GMP для всех остальных. «Мы считаем, что GMP должно применяться в обязательном порядке, поэтому соответствующие стандарты должны утверждаться приказом Минздравсоцразвития, -- отметил он в своем вчерашнем докладе. -- Пока мы не примем стандарт GMP в качестве обязательного, предприятия не будут инвестировать в переоборудование своих производств». Тот факт, что сейчас в стране часть заводов контролирует качество продукции с помощью допотопного ОТК, часть -- с помощью GMP, а третьи ориентируется на систему управления качеством ISO, руководство «Росздравнадзора» считает очень неудобным. В конце концов система контроля качества внутри предприятия должна стать унифицированной, как и система надзора за деятельностью этих предприятий.

Ведь GMP -- это не только значительные инвестиции самих производителей, но и принципиально новый уровень проверок производственных площадок со стороны государства. Сейчас в России 525 лицензированных фармпроизводств, помимо них в зону ответственности «Росздравнадзора» входит 922 иностранных заявителя, представляющие на отечественном рынке продукцию 1264 производственных площадок, разбросанных по всему миру.

Андрей Младенцев в качестве первоочередной задачи объявил о необходимости проверки всех заграничных производств. «Нужно не так уж много -- всего 407 дополнительных штатных единиц в «Росздравнадзоре» и соответствующее финансирование», -- отметил он. И уточнил сроки, когда вверенная ему индустрия заживет по-новому. Для предприятий с нестерильным производством срок перехода на GMP -- второй квартал 2009 года, а со стерильным -- 31 декабря 2009 года. Таким образом, все не перестроившиеся к январю 2010 года проснутся вне закона и не смогут продавать свой товар. На обеспечении граждан уход нескольких игроков никак не скажется, уверены эксперты, так как их доля на рынке не критична.

Однако Михаил Зурабов считает, что в такой поспешности «есть определенный риск». «Только на подготовку любого крупного проекта лично у меня уходит как минимум полтора года, на согласование -- еще минимум год. С того момента, как мы объявим об этом решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?» -- не унимался г-н Зурабов. В итоге он попросил Андрея Младенцева подготовить ему справку относительно того, сколько именно отечественных предприятий столкнутся с реальной угрозой закрытия. И отметил, что даже не поднимает социальный аспект закрытия предприятий, многие из которых являются если не градообразующими, то весьма важными для занятости местного населения.